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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SmartBlock

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hsmg, Inc. D/b/a Smartinfuser Usa.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54089
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1022-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87549
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pain Pump - Product Code MEB
  • Causa
    Product leaks associated with a new pump reservoir, and incident related to regulator fast priming feature.
  • Acción
    SmartInfuser USA sent letters to consignees on 1/8/2009 and 1/22/2009.

Device

Device Recall SmartBlock
  • Modelo / Serial
    All models and lot codes received 1/1/2007 to 1/22/2009. Part numbers P49524, P49534, P49624, and P49634.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    SmartBlock Pain Management System, Part numbers P49524, P49534, P49624, and P49634.
  • Manufacturer
    Hsmg, Inc. D/b/a Smartinfuser Usa

Manufacturer

Hsmg, Inc. D/b/a Smartinfuser Usa
  • Dirección del fabricante
    Hsmg, Inc. D/b/a Smartinfuser Usa, 8588 Katy Freeway Suite 348, Houston TX 77024
  • Source
    USFDA