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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SmartInfuser PainPump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hsmg, Inc. D/b/a Smartinfuser Usa.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57776
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1982-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97378
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Elastomeric Infusion Pump - Product Code MEB
  • Causa
    Elastomeric tube in product's compression unit has the potential to burst following filling.
  • Acción
    Firm notified consignees by e-mail and telephone on 3/17/2010. The correspondence identified the affected product and lot numbers; and asked that customers specify which parts, lot numbers and in what quantities they still had in their possession.

Device

Device Recall SmartInfuser PainPump
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 1011004, 11011005, 1012004, 11012005, 11012006, 11012007, 11012008, 11042002, 11042003, 11014002, and 11044001.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    SmartInfuser PainPump, Part numbers: P49220-S, P49230-S, P49230-SD, P49234-S, and P49234-SD.
  • Manufacturer
    Hsmg, Inc. D/b/a Smartinfuser Usa

Manufacturer

Hsmg, Inc. D/b/a Smartinfuser Usa
  • Dirección del fabricante
    Hsmg, Inc. D/b/a Smartinfuser Usa, 8588 Katy Fwy Ste 348, Houston TX 77024-1822
  • Source
    USFDA