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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SmartSite

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CareFusion 303, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75013
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1883-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-17
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149125
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Carefusion is recalling the smartsite add-on bag device due to reports of separation and/or leakages between the spike port and the drip chamber spike. a separation or leak can cause a delay of infusion, an interruption of infusion, exposure to medication or hazardous infusates, or underinfusion.
  • Acción
    CareFusion sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated November 2016, to inform their customers that CareFusion is recalling the SmartSite Add-On Bag Access Device Model 10013365 because of reports of leakages between the spike port and the drip chamber spike. The letter informs the customers of the lot numbers, potential risk and immediate actions to be taken. Customers with questions are instructed to contact CareFusion Support Center at (888) 562-6018 for recall related questions. Customers with adverse event report questions are instructed to contact Customer Advocacy at (888) 812-3266 or by email at customerfeedback@carefusion.com. Customers are instructed to complete and return the enclosed mandatory customer response card.

Device

Device Recall SmartSite
  • Modelo / Serial
    15055146 15055702 15056299 15056618 15065645 15075740 15076166 15076167 15076664 15076729 15077085 15085031 15085156 15086107 15095014 15095411 15106928 15116928 15125952 15126069 15127413 16015324 16015325 16015607 16025824 16025948 16027008 16035527 16036131
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution
  • Descripción del producto
    SmartSite Add-On Bag Access Device, Model No. 10013365
  • Manufacturer
    CareFusion 303, Inc.

Manufacturer

CareFusion 303, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CareFusion 303, Inc., 10020 Pacific Mesa Blvd, San Diego CA 92121-4386
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA