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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SmartSite Extension Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CareFusion 303, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67774
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1459-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-19
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126255
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Disconnections and leakages at the connection of the smallbore tubing and the smartsite y-port.
  • Acción
    CareFusion sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated March 2014 to all customers. The letter informs the customers of the problems identified, potential risk and the actions to be taken. Customers are instructed to complete and return to CareFusion the enclosed recall response card. Customers with recall related questions are instructed to contact CareFusion Support Center at (888) 562-6018. Customers with adverse event reports are instructed to contact Customer Advocacy at (888) 812-3266 or email customerfeedback@carefusion.com. Customers with technical questions regarding the Alaris System are instructed to contact Technical Support at (888) 812-3299.

Device

Device Recall SmartSite Extension Set
  • Modelo / Serial
    Lot No. 13085791
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution in the states of: AR, AZ, CA, CO, FL, ID, MD, MI, NC, NV, OK, OR, PA, TX, VA, WI
  • Descripción del producto
    SmartSite Extension Set, Model No. 20029E, intravascular administration set.
  • Manufacturer
    CareFusion 303, Inc.

Manufacturer

CareFusion 303, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CareFusion 303, Inc., 10020 Pacific Mesa Blvd, San Diego CA 92121-4386
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA