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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smith & Nephew

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37232
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0662-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-19
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-01-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50150
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Probe, Radiofrequency Lesion - Product Code GXI
  • Causa
    Product is non-sterile but labeled incorrectly as sterile.
  • Acción
    Smith & Nephew notified accounts by letter sent via Federal Express January 19, 2007

Device

Device Recall Smith & Nephew
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 602549,602550, 602846, 602847
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Denmark, France, UK, Germany, Korea, Switzerland, Italy, Spain, and South Africa.
  • Descripción del producto
    RF Denervation Probe, 5cm, temperature sensing electrodes designed for use in radiofrequency lesion procedures for the treatment of pain. || Part Number: 7210270
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA