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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smith & Nephew

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28423
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0704-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31812
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Camera, Still, Endoscopic - Product Code FXM
  • Causa
    Endocouplers assembled with screws that cannot be effectively sterilized.
  • Acción
    Smith & Nephew notified customers and sales rep. by letter dated 2/19/04. Sales reps will retrieve product and replace effected units in the field.

Device

Device Recall Smith & Nephew
  • Modelo / Serial
    Part No: 7204823 Serial #s: SR 8433  SR 8472  SR 8504  SR 8562  SR 8391  SR 8506  SR 8538  SR 8555  SR 8392  SR 8395  SR 8489  SR 8494  SR 8554  SR 8471  SR 8485  SR 8477  SR 8568  SR 8513  SR 8514  SR 8394  SR 8520  SR 8493  SR 8567  SR 8569  SR 8396  SR 8533  SR 8561  SR 8534  7204823S SR 8623 SR 8422 SR 8563 SR 8590 SR 8577 SR 8591 SR 8628 SR 8495 SR 8576 SR 8627 SR 8426 SR 8490 SR 8499 SR 8587 SR 8573 SR 8428 SR 8574 SR 8578 SR 8580 SR 8589 SR 8565 SR 8566 SR 8498 SR 8564 SR 8620
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AZ, CA, CT, PA, MA, ME, MI, MO, NC, NH, NJ, NY, OH, UT , TN, TX, VT, WA Foreiing:Australia, Canada, China, Brazil, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan.Korea, Netherlands, Norway, Portugal, South Africa, Spain, Turkey, UK
  • Descripción del producto
    Endocoupler, C-Mount 30 mm Focal Length || Catalog Number: 7204823, 7204823S
  • Manufacturer
    Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Dirección del fabricante
    Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA