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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smith & Nephew

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35557
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1514-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-22
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46391
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip Positioning system - Product Code JEB
  • Causa
    The perineal post may crack or break and the universal hip distractor (carriage) may not maintain adequate traction for the duration of the procedure.
  • Acción
    Smith & Nephew notified accounts on 5/22/06 by Letter via Federal Express to User Facility and Sales Reps and follow up telephone call to the user facilities. Devices are requested to be returned.

Device

Device Recall Smith & Nephew
  • Modelo / Serial
    Product distributed prior to May 5, 2006
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution ---- including states of NM, MO, and TN.
  • Descripción del producto
    Smith & Nephew Hip Positioning System Ref: 72200624 with System Components: || Perineal Post 72200631 || Universal Hip Distractor 72200626 || Knee Holder 72200627 || Well Leg Holder 72200632 || Supine Table Extension 72200629
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA