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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smith & Nephew ACUFEX RapPac ACL Accessory Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25082
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0413-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25125
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Causa
    Potential for non sterility as package tray does not contain aeration holes for eto processing.
  • Acción
    Smith & Nephew notified customers by letter on 11/8/02. Users are requested to remove stock and return to Smith & Nephew.

Device

Device Recall Smith & Nephew ACUFEX RapPac ACL Accessory Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 552240
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: AL, CA, IL, KY, FL, GA, IN, ME, MI, NH,NY, OH, SC, TX, WV,
  • Descripción del producto
    Smith & Nephew ACUFEX Rap-Pac ACL Accessory Kit, Sterile || Catalog Number: 014725
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 130 Forbes Boulevard, Mansfield MA 02048
  • Source
    USFDA