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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smith & Nephew ACUFEX TRUNAV Retrograde Drill 9MM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76824
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1845-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154322
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bit, surgical - Product Code GFG
  • Causa
    Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming.
  • Acción
    Smith &n; Nephew sent an Urgent Medical Device Recall Notice dated March 15, 2017, to all affected customers via Federal Express. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to return product and to follow instructions on the attached Response Form. Customers with questions were instructed to email FieldActions@smith-nephew.com. For questions regarding this recall call 508-261-3600.

Device

Device Recall Smith & Nephew ACUFEX TRUNAV Retrograde Drill 9MM
  • Modelo / Serial
    Batch Numbers: F86213 ,F86216 , G04654, G04655, G04656, G10376 G10377, G11224, G11226, G11237, G11238, G15935, G15936, G15937, G18822, G18823, G18824, G18826, G18837, G18838, G18840, G18841, G30215, G30216, G30247, G30248, G30256, G32169, G32173, G32174 G32175, G32176, G32177
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) and Internationally to AU, CL, DB, DE, ES, FR, GB, NL, SE
  • Descripción del producto
    Smith & Nephew ACUFEX TRUNAV Retrograde Drill 9MM || Product Number: 72204044 || The ACUFEX TRUNAV Retrograde Drill is intended for use in creating a back bore socket in bone
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 130 & 120 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA