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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smith & Nephew Dyonics Saw Blade

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76414
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1242-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-02
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153149
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Saw, powered, and accessories - Product Code HAB
  • Causa
    The single use devices are provided sterile and do not have an expiration date on the label.
  • Acción
    Smith & Nephew, Inc. initiated recall by letter on 2/2/17 advising of the problem, requesting inspection of inventory and return of product. Contact Smith & Nephews Field Actions Department via email at FieldActions@smith-nephew.com or fax +1-901-566-7975 to return.

Device

Device Recall Smith & Nephew Dyonics Saw Blade
  • Modelo / Serial
    Batch Numbers: 50525150 50386077 50261802 50197616 50178740 50171398 50158656 50138050 50121538 50103379 50089298 50082582 50061131
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Brazil, Canada, Chile , China, Denmark, Hong Kong, India, Mexico, Peru, Singapore, Venezuela
  • Descripción del producto
    Smith & Nephew Dyonics Saw Blade, Narrow, Product Number 3705
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA