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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smith & Nephew FASTFIX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35033
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0798-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-24
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45171
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Retention Device, Suture - Product Code KGS
  • Causa
    The implant consists of a t1 and t2 anchor which are joined together by a suture. the t2 portion of the implant may not advance into the deployment position preventing deployment of the t2 anchor.
  • Acción
    Smith & Nephew notified accounts by letter dated 3/24/06 issued by Federal Express. Users are requested to return product.

Device

Device Recall Smith & Nephew FASTFIX
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 50141993, 50145519, 50146091,50146096, 50146362, 50148283, 50146365, 50153066, 50150381
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Austria, Germany, France, Italy, Australia
  • Descripción del producto
    FAST-FIX AB Curved Needle Delivery System, Used for meniscal repair. || Product Number: 7209399
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA