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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smith & Nephew Suture Passer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37582
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0724-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-01
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50872
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture Passer - Product Code NBW
  • Causa
    Product is labeled as reusable but there is a potential that the cannulated handle of the product cannot be cleaned adequately following use.
  • Acción
    Smith & Nephew notified accounts by letter on 3/1/07, users are advised to destroy product and return unused product in their inventory. A reply form is required to be completed.

Device

Device Recall Smith & Nephew Suture Passer
  • Modelo / Serial
    All lot codes
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    World wide- USA and Canada, Belgium. Germany, Denmark, Spain, Finland, France, Great Britain, Greece, Italy, Netherlands, Portugal, Austria, Ireland, Sweden, Argentina. Chile, Columbia, Brazil, China. Japan, Korea, Thailand, Hong Kong, Malaysia. Taiwan, Singapore, India, , Dubai, Mexico, Australia, Egypt. Switzerland, New Zealand and Norway
  • Descripción del producto
    Smith & Nephew Suture Passer 12 inch || Part Number: 7209166
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA