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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smith & Nephew, Well Leg Holder

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37792
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0872-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-01
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51542
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Well Leg Holder (Arthroscopic Accessory) - Product Code NBH
  • Causa
    The device was not manufactured to correct specification causing interference when used in conjunction with patient transfer board.
  • Acción
    Firm notified consignees by letter and phone call on 11/1/2006. Consignees asked to return out-of-spec Well Leg Holder for a replacement.

Device

Device Recall Smith & Nephew, Well Leg Holder
  • Modelo / Serial
    Serial #s: 286092, 287285, 287287, 287288, 287289, 287290, 287291, 289740, 289743, 290456, 290457 and 290837.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: USA including states of WI, CA, MO, IL, TX, MA, WA, NM, FL, NH, and SC and the UK
  • Descripción del producto
    Well Leg Holder With Boot, part of the Supine Universal Hip Distractor System; Ref (Part) #72200632; Manufactured for Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Divsion, Andover, MA 01810.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division, 76 S. Meridian Ave, Oklahoma City OK 73107-6512
  • Source
    USFDA