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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smiths Bivona Adult Trach Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36693
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0339-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-31
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49177
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tracheostomy tube - Product Code JOH
  • Causa
    Mislabeled- the outer diameter (od) of the shaft is labeled as 11.0 m on the inner, outer and tray label in error. the od is actually 11.8 mm.
  • Acción
    Distributors and hospital consignees were notified via recall letter dated 8/25/06 to return all unused product to the firm. Distributors were asked to notify their customers of the recall.

Device

Device Recall Smiths Bivona Adult Trach Tube
  • Modelo / Serial
    Lots 1008187, 1023402 and 1012767.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution ---- including USA states of Arkansas, California, Georgia, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Ohio, Pennsylvania, Texas and countries of Canada and Netherlands.
  • Descripción del producto
    Bivona Adult Tracheostomy Tube, I.D. 8.5 mm, O.D 11.0 mm, Length 88 mm, TTS 11.8 mm, Mfrd by Smiths Medical Critical Care; Product code 670185.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 5700 W 23rd Ave, Gary IN 46406-2617
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA