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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smiths Medical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67714
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1444-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126134
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Warmer, thermal, infusion fluid - Product Code LGZ
  • Causa
    Injection port of the set may leak blood/ iv fluids from the septum of the injection port or the septum may become dislodged.
  • Acción
    Smiths Medical issued Urgent Field Safety Notice Recall on 3/17/14 via mail service. Distributors will be instructed to notify their customers. The Field Safety Notice will also include an Urgent Recall Notice Confirmation Form (Confirmation Form) that consignees will be instructed to send back to Smiths Medical for carrying out the action and tracking effectiveness.Accounts are to inspect inventory and return recalled product. If you should have any questions regarding this information, please contact Shirley Duggan, Quality System Engineer at 1-781-763-9335 or by E-Mail Shirley.duggan@smiths-medical.com.

Device

Device Recall Smiths Medical
  • Modelo / Serial
    2513261 2531612 2540540 2545044 2588656
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of: AU, CA, CL, CN, CZ, GT, ID, IN, IT, JP, LY, NZ, QA, SG, SK, TR, TW.
  • Descripción del producto
    Smiths Medical HOTLINE¿ Fluid Warming Set L-80. || Product Usage: intended for the delivery of warmed blood and intravenous fluids at normothermic temperatures under gravity || conditions
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 160 Weymouth St, Rockland MA 02370-1136
  • Source
    USFDA