Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smiths Medical OxyPEEP High Flow O2 with PEEP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Positive End Expiratory Pressure Attachment Breathing - Product Code BYE
  • Causa
    Incorrect oxygen level: device may not provide expected oxygen concentration or the expected flow rate due to incorrectly molded part. patient will not receive proper amounts of air/oxygen when in need.
  • Acción
    Consignees were notified on 2/26/08 via telephone to place the affected products on hold pending further instruction from the recalling firm. A follow-up letter was issued on 3/4/08 advising consignees to return any product in stock for a replacement or credit. Distributors were requested to provide their customer lists to the recalling firm in order to notify their customers of this recall.


  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 38A30D064 and 38B09D021
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution including USA states of CA, FL, IN, KS, MN, MO, NC, NH, NY, PA and TN, and country of Canada.
  • Descripción del producto
    Smiths Medical Oxy-PEEP High Flow O2 with PEEP; Positive end expiratory pressure breathing attachment; Reference Number: P63000; Smiths Medical, Rockland, MA 02370.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 160 Weymouth St, Rockland MA 02370-1136
  • Source