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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smiths Pneupac babyPAC 100

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical PM, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34275
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0436-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43414
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Emergency, Powered (Resuscitator) - Product Code BTL
  • Causa
    A potential safety related problem associated with the pnuepac babypac ventilator model 100 has been discovered in that the interface between the air input hose and the air input fitting may leak, and if tightened too much, the air input fitting may loosen when trying to remove the air hose.
  • Acción
    Consignees were provided a Safety Action Bulletin, number 05-SAB05, dated 12/05/05. This requests that affected devices be quarantined, Smiths Medical be contacted and devices ultimately be returned to Smiths Medical Pm, Inc. Service Departmentfor repair.

Device

Device Recall Smiths Pneupac babyPAC 100
  • Modelo / Serial
    0504244, 0505158, 0506211, 0506218, 0506242, 0506248, 0506254, 0506265, 0506283, 0506289, 0506321, 0506346, 0506358, 0507127, 0507139, 0507234, 0507235, 0507236, 0507248, 0507249, 0507265, 0508173, 0508174, 0508195, 0508196, 0508197, 504227, 504254, 505139, 505142, 505145, 505257, 505271, 505276, 505286, 506155, 506158, 506169, 506171, 506194, 506233, 506241, 506343, 507317
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CO, IN,MN, NY, PA, TN, TX
  • Descripción del producto
    Smiths Pneupac babyPAC portable ventilator, model 100. Designed for use by qualified medical caregivers, paramedics and other trained personnel, for hospital, emergency and transport ventilation of patients during respiratory distress or insufficiency.
  • Manufacturer
    Smiths Medical PM, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical PM, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical PM, Inc., N7w22025 Johnson Dr, Waukesha WI 53186-1856
  • Source
    USFDA