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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SnugFit(R) Expandable Mattress Cover

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por LITTLE RAPIDS CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78899
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0578-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-27
  • Fecha de publicación del evento
    2018-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160825
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bedding, disposable, medical - Product Code KME
  • Causa
    The secondary supplier provided material was within specification but did not meet our design needs compared to the primary manufacturer. the product is designed for patient transfer, not lifting. however, we recognize that the product may be utilized outside of its intended design scope, and lifting may occur. lifting could lead tearing of the equipment cover and the potential for patient falling through.
  • Acción
    The firm initiated their recall by email on 12/27/2017 to their direct consignees. The consignees were directed to report back with the number of products on hand for return and to notify their customers of the recall.

Device

Device Recall SnugFit(R) Expandable Mattress Cover
  • Modelo / Serial
    Lot codes: 17871, 17971, 18071, and 18971
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    TX, CT, TN, MO, WI, FL, SD, MS, CA, MS
  • Descripción del producto
    EMS products from Graham Medical, SnugFit(R) Expandable Mattress Cover, Code 72930, UPC 1 07 47036 72930 3
  • Manufacturer
    LITTLE RAPIDS CORPORATION

Manufacturer

LITTLE RAPIDS CORPORATION
  • Dirección del fabricante
    LITTLE RAPIDS CORPORATION, 2273 Larsen Rd, Green Bay WI 54303-4809
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Little Rapids Corporation
  • Source
    USFDA