Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SODASORB 48 IND H MED

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25673
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0731-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-11
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26242
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Absorbent, Carbon-Dioxide - Product Code CBL
  • Causa
    Contaminated with epoxy chips.
  • Acción
    Recalled by letter dated 2/11/03 on W.R. Grace-Conn. letterhead. The accounts were informed that the product was contaminated with trace amounts of material from their processing equipment, which posed no hazard to health. The accounts were requested to return all unopened packages of Sodasorb with the affected lot numbers for replacement.

Device

Device Recall SODASORB 48 IND H MED
  • Modelo / Serial
    Lot numbers CN12-P115-02, CN12-P115-03, CN12-P115-04, CN12-P115-05, CN12-P115-07, CN12-P115-08, CN12-P115-09, CN12-P115-10, CN12-P115-11, CN12-P115-12, CN12-P115-13, CN12-P115-14, CP01-P115-01, CP01-P115-02, CP01-P115-03, CP01-P115-04, CP01-P115-05, CP01-P115-08, CP01-P115-10, CP01-P115-11, CP01-P115-12, CP01-P115-15, CP01-P115-16, CP01-P115-17, CP01-P115-18, CP01-P115-19, CP01-P115-20, CP01-P115-21, CP01-P115-22 and CP01-P115-23.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canada, the Philippines, Australia, Brazil, Chile, Dominican Republic, Korea and Japan.
  • Descripción del producto
    Sodasorb Carbon Dioxide Absorbent, Medical Grade (16%) Soda Lime USP-NF with an ethyl violet indicator which turns from white to violet as absorber is depleted; Manufactured by: W.R. Grace & Company, 6050 West 51st Street, Chicago, IL 60638; the product is packaged in pre-paks(pre-filled 2.5 lb. canisters, 12 per carton), canister paks (pre-measured 2.5 lb. bags, 12 per carton), 5-gallon pails and 55-gallon drums under the W.R. Grace label and the Portex label distributed by Sims Portex Inc., Keene, NH 03431
  • Manufacturer
    Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co.

Manufacturer

Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co.
  • Dirección del fabricante
    Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co., 6050 W. 51st Street, Chicago IL 60639
  • Source
    USFDA