Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SODASORB 48 IND H MED

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31687
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0850-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-31
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38349
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Absorbent, Carbon-Dioxide - Product Code CBL
  • Causa
    Both lots were found to be out of specification due to an elevated level of small particles (fines).
  • Acción
    Recall letters dated 3/30/05 were sent to the accounts via DHL on 3/31/05, informing them that the two lots did not undergo final QC testing prior to shipment and do not meet finished product specifications. The accounts were requested to check their inventory for the affected lots, discontinue use and place it on hold pending return to W.R. Grace for replacement. Any questions were directed to the Sodasorb Recall Coordinator at 1-877-327-3987.

Device

Device Recall SODASORB 48 IND H MED
  • Modelo / Serial
    pre-paks lot CR10-P115-14, exp. 10/2006, and 5-gallon pail lot CR09-P115-30, exp. 9/2006
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    California, Connecticut, Pennsylvania, Maine, Massachusetts, MIssissippi, New Hampshire, New Jersey, New York, Vermont, Virginia and West Virginia
  • Descripción del producto
    Sodasorb Carbon Dioxide Absorbent, Medical Grade (16%) Soda Lime USP-NF with an ethyl violet indicator which turns from white to violet as absorber is depleted; Manufactured by: W.R. Grace & Co. - Conn., 6050 West 51st St., Chicago, IL 60638; the product is packaged in pre-paks(pre-filled 2.5 lb. canisters, 12 per carton) and 5-gallon pails
  • Manufacturer
    Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co.

Manufacturer

Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co.
  • Dirección del fabricante
    Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co., 6050 W 51st St, Chicago IL 60638-1405
  • Source
    USFDA