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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sofia Influenza A B FIA, Kit 20218

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Quidel Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64017
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0819-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115438
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antigens, cf (including cf control), influenza virus a, b, c - Product Code GNX
  • Causa
    Quidel corporation has initiated a voluntary recall of specific lots of the sofia influenza a+b fia kits because of false positive results which may lead to misdiagnosis.
  • Acción
    Quidel Corporation sent a Medical Device Recall dated December 3, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to check their inventory for the affected product and remove the affected product from their inventory. Customers should contact Quide Corporation for instructions on how to obtain replacement product. Customers were instructed to fax the enclosed inventory Form to Quidel at 858-552-7905. For technical support customers should call 800-874-1517 or 858-552-1100. For questions regarding this recall call 858-552-1100, ext 7922.

Device

Device Recall Sofia Influenza A B FIA, Kit 20218
  • Modelo / Serial
    Lot # Range: 208228-214385, 707916-708108 (29 lots).
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and internationally to Korea, Norway, Germany, Chile, Hong Kong, Switzerland, Netherlands, Thailand, Japan, China, and the UK
  • Descripción del producto
    Quidel, Sofia Influenza A + B FIA, Kit #20218 (25-Test Kit), in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Quidel Corporation

Manufacturer

Quidel Corporation
  • Dirección del fabricante
    Quidel Corporation, 10165 Mckellar Ct, San Diego CA 92121-4201
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Quantimetrix Corporation
  • Source
    USFDA