Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SoFlex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71411
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2154-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-26
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137703
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    intraocular lens - Product Code HQL
  • Causa
    Haptics breaking during lens loading and insertion.
  • Acción
    Bausch + Lomb sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 29, 2015 to their custometers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to: segregate the identified IOLs, return the IOLs through your B&L; representative or by using the prepaid shipping label included in this package, order replacement product through customer service (800) 338-2020 or your B&L; representative and complete & return the acknowledgement form included in this package. Customers were advised that if replacement product is needed for a scheduled surgery before your full return can be processed, please contact your B&L; representative to expedite shipment of the IOL. For questions contact Bausch + Lomb at (800) 338-2020.

Device

Device Recall SoFlex
  • Modelo / Serial
    Produce Code: LI61AO and LI61SE.  LOT #'s 4455501, 4455723, 4456117, 4456118, 4456123, 4456207, 4456213, 4456214, 4456306, 4456316, 4456318, 4456319, 4456403, 4456406, 4456412, 4456413, 4456414, 4456415, 4456416, 4456703, 4456704, 4456707, 4456710,  4456711, 4456712, 4456713, 4456714, 4456715, 4456716, 4456717, 4456718,  4456719, 4456720, 4456721, 4456722, 4456723, 4456724, 4456725, 4456726,  4456727, 4456801, 4456803, 4456804, 4456805, 4456807, 4456808, 4456809,  4456810, 4456811, 4456812, 4456813, 4456814, 4456815, 4456816, 4456817,  4456818, 4456819, 4456820, 4456821, 4456822, 4456823, 4456824, 4456825,  4456826, 4456827, 4456828, 4456829, 4456830, 4456831, 4456832, 4456901, 4456902, 4456903, 4456904, 4456905, 4456906, 4456907, 4456908, 4456909,  4456910, 4456911, 4456912, 4457001, 4457002, 4457003, 4457004, 4457005,  4457006, 4457007, 4457008, 4457009, 4457010, 4457011, 4457012, 4457013,  4457014, 4457015, 4457016, 4457017, 4457018, 4457019, 4457020, 4457021,  4457022, 4457101, 4457102, 4457103, 4457104, 4457105, 4457106, 4457107,  4457108, 4457109, 4457110, 4457111, 4457401, 4457402, 4457403, 4457404, 4457406, 4457407, 4457408, 4457409, 4457410, 4457411, 4457412, 4457413, 4457414, 4457415, 4457416, 4457417, 4457418, 4457419, 4457420, 4457421, 4457422, 4457423, 4457424, 4457426, 4457427, 4457428, 4457501, 4457502, 4457503, 4457504, 4457505, 4457506, 4457507, 4457508, 4457509, 4457510, 4457511, 4457512, 4457513, 4457514, 4457515, 4457516, 4457517, 4457518, 4457519, 4457520, 4457521, 4457522, 4457523, 4457601, 4457602, 4457603, 4457604, 4457606, 4457607, 4457608, 4457609, 4457610, 4457611, 4457612, 4457613, 4457614, 4457615, 4457616, 4457617, 4457618, 4457619, 4457620,  4457701 4457702 4457703 4457704 4457705 4457706 4457707 4457708 4457709 4457710 4457711 4457712 4457713 4457714 4457715 4457716 4457717 4457718 4457719 4457720 4457721 4457722 4457723 4457724 4457725 4457726 4457727 4457801 4457802 4457803 4457804 4457805 4457806 4457807 4457808 4457809 4457810 4457811 4457812 4457813 4457814 4457815 4457816 4457817 4457818 4457819 4457820 4457821 4457822 4458101 4458102 4458103 4458104 4458105 4458106 4458107 4458108 4458109 4458110 4458111 4458112 4458113 4458114 4458115 4458116 4458201 4458202 4458203 4458204 4458205 4458206 4458207 4458208 4458209 4458210 4458211 4458212 4458213 4458214 4458215 4458216 4458217 4458218 4458219 4458220 4458221 4458222 4458223 4458224 4458226 4458227 4458228 4458229 4458230 4458231 4458232 4458233 4458234 4458236 4458237 4458238 4458239 4458241 4458242 4458243 4458244 4458245 4458246 4458247 4458301 4458302 4458303 4458304 4458305 4458306 4458307 4458308 4458312 4458313 4458314 4458316 4458317 4458821 4458909 4459202 4459203 4459205 4459212 4459501 4459513 4459520 4459620 4460228 4460231 4460234 4460235 4460413 4460601 4460602 4460603 4460604 4460605 4460606 4460607 4460608 4460609 4460610 4461001 4461002 4461003 4461004 4461005 4461006 4461007 4461008 4461009 4461010 4461011 4461012 4461013 4461112 4461113 4461202 4461208 4461212 4461214 4461218 4461220 4461221 4461222 4461223 4461224 4461227 4461231 4461233 4461234 4461235 4461238 4461239 4461240 4461304 4461305 4461308 4461309 4461310 4461311 4461312 4461313 4461314 4461315 4461316 4461317 4461318 4461319 4461601 4461602 4461603 4461604 4461605 4461606 4461607 4461608 4461609 4461610 4461611 4461612 4461613 4461614 4461615 4461616 4461617 4461618 4461619 4461620 4461621 4461622 4461701 4461702 4461703 4461704 4461705 4461706 4461707 4461708 4461709 4461710 4461711 4461712 4461713 4461714 4461715 4461716 4461717 4461718 4461719 4461720 4461721 4461722 4461723 4461724 4461801 4461802 4461803 4461804 4461901 4461902 4461903 4461904 4461905 4461906 4461907 4461908 4461909 4461910 4461911 4461912 4461913 4461914 4461915 4462001 4462002 4462003 4462004 4462005 4462006 4462007 4462008 4462009 4462010 4462011 4462012 4462013 4462014 4462015 4462016 4462017 4462018 4462019 4462020 4462021 4462301 4462302 4462303 4462304 4462305 4462306 4462307 4462308 4462309 4462310 4462311 4462312 4462313 4462314 4462315 4462316 4462317 4462318 4462319 4462320 4462321 4462322 4462401 4462402 4462403 4462404 4462405 4462406 4462407 4462408 4462409 4462410 4462411 4462412 4462413 4462414 4462415 4462416 4462417 4462418 4462419 4462420 4462421 4462422 4462423 4462501 4462502 4462503 4462504 4462505 4462506 4462507 4462508 4462509 4462510 4462511 4462512 4462513 4462514 4462515 4462516 4462517 4462518 4462701 4462702 4462703 4462704 4462705 4462706 4462708 4462709 4462710 4462711 4462713 4462714 4462715 4462716 4462717 4462718 4462719 4462720 4462721 4462722 4462723 4462724 4462725 4462726 4462727 4463001 4463002 4463003 4463004 4463005 4463006 4463007 4463008 4463009 4463010 4463011 4463012 4463013 4463014 4463015 4463016 4463017 4463018 4463019 4463020 4463021 4463022 4463023 4463024 4463025 4463026 4463101 4463102 4463103 4463104 4463105 4463106 4463107 4463108 4463109 4463110 4463111 4463112 4463113 4463114 4463115 4463116 4463117 4463118 4463201 4463202 4463203 4463204 4463205 4463206 4463207 4463208 4463209 4463210 4463211 4463212 4463213 4463214 4463215 4463216 4463217 4463218 4463219 4463220 4463221 4463222 4463223 4463224 4463225 4463226 4463227 4463228 4463229 4463230 4463231 4463232 4463233 4463234 4463235 4463236 4463237 4463238 4463239 4463240 4463241 4463242 4463243 4463244 4463245 4463246 4463247 4463248 4463249 4463701 4463702 4463703 4463704 4463705 4463706 4463707 4463708 4463709 4463710 4463711 4463712 4463713 4463714 4463715 4463716 4463717 4463718 4463719 4463720 4463721 4463722 4463801 4463802 4463803 4463804 4463805 4463806 4463808 4463809 4463810 4463811 4463812 4463813 4463814 4463815 4463816 4463817 4463819 4463822 4463823 4463824 4463825 4463826 4463827 4463828 4463829 4463901 4463902 4463904 4463905 4463906 4463909 4463910 4463911 4463912 4463913 4463914 4463916 4463917 4463919 4463920 4463921 4463922 4463923 4464001 4464002 4464003 4464004 4464005 4464006 4464007 4464008 4464010 4464011 4464012 4464013 4464014 4464015 4464016 4464017 4464018 4464019 4464020 4464021 4464022 4464023 4464024 4464025 4464026 4464101 4464102 4464103 4464104 4464105 4464106 4464107 4464108 4464109 4464110 4464111 4464112 4464113 4464114 4464115 4464116 4464117 4464118 4464119 4464120 4464121 4464122 4464123 4464124 4464125 4464126 4464127 4464128 4464501 4464502 4464503 4464504 4464505 4464506 4464507 4464508 4464509 4464510 4464511 4464512 4464601 4464602 4464603 4464604 4464605 4464606 4464607 4464608 4464609 4464610 4464611 4464612 4464613 4464614 4464615 4464616 4464617 4464618 4464619 4464620 4464621 4464622 4464623 4464624 4464625 4464626 4464627 4464628 4464629 4464630 4464631 4464632 4464633 4464634 4464636 4464637 4464638 4464639 4464640 4464641 4464642 4464643 4464644 4464645 4464646 4464647 4464648 4464649 4464701 4464702 4464703 4464704 4464705 4464706 4464707 4464708 4464801 4464802 4464803 4464804 4464805 4464806 4464807 4464808 4464809 4464810 4464811 4464812 4464813 4465101 4465102 4465103 4465104 4465105 4465106 4465107 4465108 4465109 4465110 4465111 4465112 4465113 4465114 4465115 4465116 4465117 4465118 4465119 4465120 4465121 4465122 4465123 4465124 4465125 4465126 4465127 4465128 4465129 4465130 4465201 4465202 4465203 4465204 4465205 4465206 4465207 4465208 4465209 4465210 4465211 4465212 4465213 4465214 4465215 4465216 4465301 4465302 4465303 4465304 4465305 4465306 4465307 4465308 4465309 4465310 4465311 4465312 4465313 4465314 4465315 4465316 4465401 4465402 4465403 4465404 4465405 4465406 4465407 4465408 4465409 4465410 4465411 4465412 4465414 4465415 4465416 4465417 4465418 4465419 4465420 4465421 4465422 4465423 4465424 4465425 4465426 4465427 4465428 4465429 4465430 4465501 4465502 4465503 4465504 4465505 4465506 4465507 4465508 4465509 4465510 4465511 4465512 4465513 4465514 4465515 4465516 4465518 4465520 4465523 4465524 4465525 4465801 4465802 4465803 4465805 4465806 4465808 4465809 4465810 4465811 4465812 4465813 4465814 4465815 4465816 4465817 4465818 4465820 4465821 4465822 4465823 4465824 4465825 4465826 4465827 4465901 4465902 4465903 4465904 4465905 4465906 4465907 4465908 4465909 4465910 4465911 4465913 4465914 4465915 4465916 4466001 4466002 4466004 4466005 4466007 4466008 4466010 4466011 4466012 4466013 4466014 4466016 4466017 4466101 4466102 4466103 4466104 4466105 4466106 4466107 4466109 4466110 4466112 4466113 4466116 4466121 4466122 4466134 4466136 4466137 4466138 4466140 4466143 4466144 4466145 4466148 4466149 4466150 4466151 4466153 4466157 4466159 4466161 4466167 4466168
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, ME, MI, MD, MN, MO, MS, NC, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WV, Hawaii and Puerto Rico and countries of: Canada, Brazil, Argentina, Austria, Belgium, Switzerland, Germany, Spain, France, Great Britain, Georgia, Greece, Kyrgyzstan, Norway, Russia, Ukraine, United Arab Emirates, China, Australia, India Malaysia, Korea, and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Bausch & Lomb SoFlex SE Foldable intraocular Lens || Product Usage: || The SofPort/SoFlex IOLs are intended for primary implantation in the capsular bag of the eye for the visual correction of aphakia secondary to the removal of a cataractous lens in adult patients.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Surgical, Inc.

Manufacturer

Bausch & Lomb Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Surgical, Inc., 21 N Park Place Blvd, Clearwater FL 33759-3917
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA