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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SoFlex SE Foldable Intraocular Lens

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53949
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0591-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86910
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intraocular Lens - Product Code HQL
  • Causa
    Bausch & lomb incorporated, rochester, ny is recalling their silicone l161se intraocular lens lot 4916928 (23.5d) after receiving three customer complaints for what appears to be opacification of the intraocular lens. the opacification occurred within one week of implantation. in each reported case the surgeon explanted the lens.
  • Acción
    Bausch & Lomb, Inc. notified consignees via phone beginning November 19, 2009 and by follow-up letter dated November 23, 2009. Titled "Urgent - Medical Device Recall", the letter instructed users to discontinue implantation of the affected product and return any unused lenses along with the enclosed acknowledgement form to the firm. For further information, contact Bausch & Lomb at 1-585-338-6612.

Device

Device Recall SoFlex SE Foldable Intraocular Lens
  • Modelo / Serial
    Model Number: LI61SE, Lot Number: 4916928.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Lenses were distributed to one distributor and 35 retailers. Worldwide Distribution -- Distributed to Canada, Taiwan and throughout the United States.
  • Descripción del producto
    Bausch & Lomb SoFlex SE Foldable Intraocular Lens. || UPC 4001404, Rx Only, STERILE. || Manufactured by: || Bausch & Lomb Incorporated, 21 Park Place Boulevard, Clearwater, FL 33759. || Intraocular lens indicated for primary implantation for visual correction in adult patients where the cataractous lens has been removed by phacoemulsification. The lens is intended for placement in the capsular bag.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA