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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Solar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Medical Systems Information Technology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27558
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0092-04
  • Fecha de inicio del evento
    2002-06-14
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30066
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Detector And Alarm, Arrhythmia - Product Code DSI
  • Causa
    Various user settings may change without an audible warning or visual indication. examples of settings that may change are pacemaker detection which may turn from on to off, selected ecg leads for display, and selected gain settings for a selected waveform.
  • Acción
    A 'Patient Safety Alert' letter dated June 14, 2002 was sent to the consignees. The letter recommended certain actions to avoid the problems and stated that the firm''s field service team would contact the consignees to schedule a software revision to eliminate the problem.

Device

Device Recall Solar
  • Modelo / Serial
    All devices with Solar 8000M software versions 3A, 3B or 3C are affected
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The devices were distributed nationwide in the United States and worldwide.
  • Descripción del producto
    Solar 8000M Patient Monitor with software versions 3A, 3B and 3C
  • Manufacturer
    General Electric Medical Systems Information Technology

Manufacturer

General Electric Medical Systems Information Technology
  • Dirección del fabricante
    General Electric Medical Systems Information Technology, 8200 W Tower Ave, Milwaukee WI 53223-3219
  • Source
    USFDA