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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Solar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Medical Systems Information Technology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27811
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0250-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30559
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    Software gives inaccurate readings when transferring tram module from solar 9500 to other solar monitoring systems without discharging tram first.
  • Acción
    A letter dated November 10, 2003 was sent to the consignees. The letter recommended certain actions to avoid the problems and provided options for the software to be updated.

Device

Device Recall Solar
  • Modelo / Serial
    Solar 9500 Information Monitor with software version 3A.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to consignees located nationwide in the United States and worldwide.
  • Descripción del producto
    Solar 9500 Information Monitor with software version 3A.
  • Manufacturer
    General Electric Medical Systems Information Technology

Manufacturer

General Electric Medical Systems Information Technology
  • Dirección del fabricante
    General Electric Medical Systems Information Technology, 8200 W Tower Ave, Milwaukee WI 53223-3219
  • Source
    USFDA