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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Solar PureFix HA Soulder Humeral Stem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45946
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1236-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-15
  • Fecha de publicación del evento
    2008-06-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66550
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Shoulder Prosthesis - Product Code KWS
  • Causa
    Delamination: loosening of the titanium plasma coating on the product was observed on twelve non-distributed units.
  • Acción
    On 11/28/2007, Stryker Orthopaedics sent, via FedEx, Urgent Product Recall notification letters to distributors, hospitals, surgeons and hospitals' Chiefs of Orthopaedics informing them of the firm's voluntary recall of the affected product. They were instructed to discontinue use of the product and to have the units returned to the firm. Distributors were further instructed to notify their customers using the sub-recall letter provided by the firm. The letter to surgeons also informed them to monitor their patients who had received an implant of the product.

Device

Device Recall Solar PureFix HA Soulder Humeral Stem
  • Modelo / Serial
    All Lot Codes for the following: Catalog # 5351-4307, 7mm; 5351-4308, 8mm; 5351-4309, 9mm; 5351-4310, 10mm; 5351-4311, 11mm; 5351-4312, 12mm; 5351-4313, 13mm; 5351-4314, 14mm; 5351-4315, 15mm; 5351-4316, 16mm; and 5351-4317, 17mm.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide - USA
  • Descripción del producto
    Solar HA Humeral Stem with Plasma Coating 7mm to 17 mm Product Catalog Number: 5351-4307 to 5351-4317. For use as a Shoulder Replacement. Stryker Orthopaedics Made in USA
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA