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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Soma v Automated Breast Ultrasound System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por U-systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65371
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1587-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-16
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118703
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated breast ultrasound - Product Code PAA
  • Causa
    Devices labeled for an intended use not included in the existing 510(k) or pma, in that, the user manual contains the indication for use of the soma v platinum abus [a 510(k) product].
  • Acción
    On 6/5/13, an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter was distributed to all affected users, with a description of the problem and user corrective action steps. One consignee received an Urgent Notice to Customer - Medical Device Correction letter on 5/16/13. Contact the firm at 408-328-7925 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Soma v Automated Breast Ultrasound System
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: H1280099, H1180094, B1380105
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in California and Illinois.
  • Descripción del producto
    Soma v Automated Breast Ultrasound System (ABUS), Automated Breast Ultrasound. || Indicated as an adjunct to mammography for breast cancer screening.
  • Manufacturer
    U-systems Inc

Manufacturer

U-systems Inc
  • Dirección del fabricante
    U-systems Inc, 447 Indio Way, Sunnyvale CA 94085-4203
  • Source
    USFDA