Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SOMATOM CT System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34872
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0794-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-09
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • Causa
    When using the lungcare feature in the somatom ct systems some marks made on ct images may not be saved.
  • Acción
    The recalling firm has issued a software patch to the affected customers per Update Instructions CT086/05/S and CT087/05/S. By letter 3/9/2006. In addition, a Siemens Service Engineer will visit affected sites to install this software patch which will resolve this issue.

Device

  • Modelo / Serial
    Sensation 16 model number 7393114 with serial numbers 50693, 51600, 51570, 50882 and 51573
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. The product was shipped to AK, AZ, CA, DE, FL, GA, IL, IN, KY, LA, MD, ME, MI, MT, NC, NY, OH, OK, PA, PR, TX, UT, VA, WA and WI.
  • Descripción del producto
    SOMATOM CT System Sensation 16. Computed tomography x-ray system.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA