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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Somatom Definition

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52435
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1675-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-29
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82993
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computed Tomography X-Ray System - Product Code JAK
  • Causa
    Support mechanism may not engage properly due to improper stowage after opening which may result in internal component damage or potential injury.
  • Acción
    The firm has issued a modification of the telescope support arm parking bracket via Update Instruction CT028/09/S. A firm service representative will install the modified support arm parking brackets on the affected systems.

Device

Device Recall Somatom Definition
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 63241, 64009, 64014, 64064, 64065, 64067, 64068, 64071, 64074, 64077, 64078, 64079, 64081, 64082, 64085, 64087, 64091, 64097, 64103, 64104, 64105, 64112, 64113, 64114, 64115, 64117, 64118, 64122, 64123, 64138, 64140, 64142, 64145, 64154, 64164, 64168, 64169, 64170, 64171, 64172, 64177, 64178, 64179, 64180, 64181, 64189, 64190, 64194, 64199, 64202, 64212, 64214, 64228, 64231, 64232, 64235, 64236, 64239, 64243, 64244, 64245, 64246, 64248, 64253, 64258, 64259, 64260, 64261, 64263, 64270, 64271, 64272, 64273, 64274, 64278, 64282, 64284, 64289, 64290, 64291, 64293, 64296, 64297, 64308, 64310, 64314, 64328, 64337, 64340, 64342, 64347, 64352, and 64354.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- including states of AR, AZ, CA, CO, CT, FL, IA, IL, IN, KS, KY, MA, MD, MN, MO, MT, NC, ND, NE, NH, NY, OH, PA, SC, SD, TN, VA, WA, WI, and WY.
  • Descripción del producto
    Somatom Definition Model AS/AS+, Model number 8098027. || Intended use: Computed Tomography X-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA