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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Somatom Definition AS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50770
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0929-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-09
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77087
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computed Tomography X-Ray System - Product Code JAK
  • Causa
    Possible improper installation of tilt transport lock/tilt limiter.
  • Acción
    The recalling firm received a letter dated 11/25/08 from the manufacturer informing them of the problem. As a result, the recalling firm has issued Update Instruction CT065/08/S to have the transport lock/tilt limiter on the device visually inspected. The tilted scan modes have been disabled until the modified lock/tilt limiter has been installed.

Device

Device Recall Somatom Definition AS
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 64064, 64065, 64067, 64068, 64071, 64074, 64077, 64078, 64081, 64085, 64087, 64091, 64097, 64103, 64104, 64105, 64111, 64112, 64113, 64114, 64115, 64117, 64118, 64122, 64123, 64138, 64140, 64142, 64145, 64154, 64164, 64166, 64168, 64169, 64170, 64171, 64172, 64177, 64179, 64180, and 64181.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of AZ, CA, CO, FL, IL, KS, KY, MA, MI, MN, MO, NE, NY, OH, PA, SC, VA, and WY.
  • Descripción del producto
    Somatom Definition AS, Model number 8098027. || Computed tomography x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA