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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SOMATOM Emotion 16

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71484
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1933-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-04
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137942
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    A potential safety issue involving two (2) broken screws and one (1) bowed, which is used to fix the balance weight of the dms in the gantry, was found during a service call at the customer site.
  • Acción
    A safety advisory notice, dated June 4, 2015, was sent to direct accounts explaining the problem and potential risk to patients and operators. Siemens engineers will begin replacing the bolts in May 2015.

Device

Device Recall SOMATOM Emotion 16
  • Modelo / Serial
    model numbers: 10165977, with serial numbers: 32310 32254 32322 32317 32303 32295 32327 32309 32319 32237 32326 32259 32323 32257 32298 32315 32268 32244 32252 32293 32349 32313 32334 32301 32339 32277 32292 32281 32273 32320 32324 32346 32270
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    SOMATOM Emotion 16; produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angels or spiral planes taken at different angles.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA