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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SOMATOM Force

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69957
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0971-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132029
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Artifacts are found in acquired imaging on the somatom force.
  • Acción
    A customer advisory notice, dated December 3, 2014, was sent to end users that identified the product, problem, and action to be taken. Customers were informed that new software would be installed via remote access.

Device

Device Recall SOMATOM Force
  • Modelo / Serial
    Model number: 10742326, serial numbers 75437, 75454, 75464, 75450, 75467, 75475, 75439.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    PA, MA, MN, SC, MD, and TX.
  • Descripción del producto
    SOMATOM Force; the intended use of computed tomography is to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angels or spiral planes taken at different angles.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA