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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SOMATOM Scope Power (Model 10967888)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79665
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2477-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-01
  • Fecha de publicación del evento
    2018-03-30
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162937
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    A potential risk of unnecessary radiation exposure due to a software issue.
  • Acción
    Customers were sent notification letter via USPS with Certified Mail Receipts and Electronic Receipts.

Device

Device Recall SOMATOM Scope Power (Model 10967888)
  • Modelo / Serial
    Serial No. 99329 98809 98886 99041 91203 91342 91475 98908 99019 99199 99248 99278 91286 98840 90872 90811 91486 98925 99049 91176 90939 91417 99258 91206 99296 91201 99295 99004 98991 90916 91090 99305 99179 91213 91402 91196 99244 90942 91133 91393 91506 99110 91494 91132 91204 98807 98875 99015 91418 91474 91108 91178 98926 91057 91179 91360 91367 99150 91310 91473 91396 99111 91263 91543 91190 91191 90907 91265 91416 99127 99255 99018 91355 91419 98814 91369 91222 91291 99274 99005 91376 91081 98855 91264 98788 90906 91325 91256 91038
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    SOMATOM Scope Power (Model 10967888)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA