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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SOMATOM Sensation 64/ Cardiac64

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73477
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1305-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144593
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Siemens is initiating this recall due to a potential malfunction and hence potential hazard to patients and personnel when using the somatom emotion or somatom sensation systems in conjunction with the use of the cardio licenses "cardio pro" and "cardio retro".
  • Acción
    A Safety Advisory Notice was sent to customers informing them of a potential malfunction and hence potential hazard to patients and personnel when using the SOMATOM Emotion or SOMATOM Sensation systems. Siemens informed them that they will deliver an Update Instruction for their Service Engineers to modify the installed Firmware. This will correct the rare synchronization errors of Scanner Firmware and Scanner Software to start the application of the x-ray in compliance with the optimum triggering point for best image quality.

Device

Device Recall SOMATOM Sensation 64/ Cardiac64
  • Modelo / Serial
    Model Number: SOMATOM Sensation 64/ Cardiac 64 - 8377520
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US (nationwide) including Guam and the states of AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, HI, IA, ID, IL, KY, MA, MD, ME, MI, MN, MO, NC, NJ, NM, NY, OH, PA, SC, TN, TX, VA, and WA.
  • Descripción del producto
    Siemens branded SOMATOM Emotion and SOMATOM Sensation families of CT systems intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angles or spiral planes taken at different angles.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA