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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sonesta S2

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sonesta Medical Ab.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77075
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1894-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-08
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154929
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, cystometric, electric - Product Code MMZ
  • Causa
    The user / service manual for the sonesta s2 chair contain wrong information concerning the maximum patient weight.
  • Acción
    Sonesta notified customers (distributors) on March 8, 2017, of the faulty labeling. Corrected labeling was sent to customers, they were requested to apply the new labels and confirm that the correction was implemented. For further information regarding this recall, please call (512) 327-9997.

Device

Device Recall Sonesta S2
  • Modelo / Serial
    12-00001-110V 12-00011-110V 23-00002-220V (Demo Product) 12-00002-110V 12-00012-110V 23-00001-220V 12-00003-110V 12-00013-110V 23-00003-220V 12-00004- 110V 12-00014-110V 23-00004-220V 12-00005-110V 12-00015-110V 23-00005-220V 12-00006-110V 12-20001-110V 23-00006-220V 12-00007-110V 12-20002-110V 23-00009-220V 12-00008-110V 12-20003-110V 23-00020-220V 12-00009-110V 12-20004 -110V 23-20001-220V 12-00010-110V 23-20002-220V
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution to the state of : MA., and to the countries of : Canada, Netherlands, Dubai, Taiwan, Lebanon, Italy
  • Descripción del producto
    Sonesta S2; Article numbers: 525-S2-110V and 525¿¿S2-220V
  • Manufacturer
    Sonesta Medical Ab

Manufacturer

Sonesta Medical Ab
  • Dirección del fabricante
    Sonesta Medical Ab, Adolfsbergsvagen 31, Bromma Sweden
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Addvise Group Ab
  • Source
    USFDA