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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Songer Spinal Cable System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71474
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2053-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-29
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137919
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cerclage, fixation - Product Code JDQ
  • Causa
    The box end label is incorrectly labeled as titanium instead of stainless steel on one lot of implantable songer spinal cable system, single cable, crimp, bar, stainless steel, sterile, distributed by depuy spine inc.
  • Acción
    On 5/29/15, RTI Surgical sent DePuy/Synthes Spine Inc. with an URGENT: Medical Device Voluntary Recall Notification identifying the recalled product, reason for recall, potential risks, and immediate actions required.

Device

Device Recall Songer Spinal Cable System
  • Modelo / Serial
    Lot Number: PL 193368 Manufacture Date: 09/09/2014 Expiration Date: 09/09/2019
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in MA.
  • Descripción del producto
    Songer Spinal Cable System, Single Cable, Crimp, Bar, Stainless Steel, Sterile. || The DePuy Spine Cable System can be utilized anywhere monofilament wire has been previously found to be indicated.
  • Manufacturer
    RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.)

Manufacturer

RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.)
  • Dirección del fabricante
    RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.), 375 River Park Cir, Marquette MI 49855-1781
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RTI Surgical Inc
  • Source
    USFDA