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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sony Inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sony Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71657
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2771-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-13
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138605
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Camera, television, surgical, without audio - Product Code FWB
  • Causa
    Tthe medical monitor has either not turned on or has lost image during clinical use.
  • Acción
    Sony Corporation sent an URGENT: MEDICAL DEVICE FIELD ACTION field letter dated January 13, 2015. Customers are asked to affix the warning sticker to the rear of the monitor and place the adhesive seal over the AC inlet. If the firm does not possess an AC adaptor (AC-110MD) for each of the affected monitors, stop using the monitor and take the monitor out of service until the permanent corrective action described below is implemented.SEL will be replacing the power board of all affected units with a redesigned power board that does not exhibit the appropriate failure mode. Questions can be directed to 866-789-SONY (7669) between 8:00 am and 8:00 pm Monday through Friday.

Device

Device Recall Sony Inc.
  • Modelo / Serial
    Sony LMD-1951MD 3000038-3004884, 3100035-3100058, 3100065-3100145   Sony LMD-1951MC (Foreign) 5000001-5001925 5100001-5100157
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : AZ, CA, NC, PA, IA, OH and FL., and to the countries of : China, Japan, Taiwan, South Korea and Indonesia.
  • Descripción del producto
    Sony LMD-1951MD, Sony LMD1951MD/BS, Sony LMD-1951MC (Foreign) 19 inch medical grade liquid crystal display (LCD) Medical Monitors with light-emitting diode (LED) backlight technology.
  • Manufacturer
    Sony Medical Systems

Manufacturer

Sony Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Sony Medical Systems, 1 Sony Dr, Park Ridge NJ 07656-8002
  • Source
    USFDA