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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sorin Group Smart Perfusion Pack EPack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por LivaNova USA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79000
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0664-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-19
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161062
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubing, pump, cardiopulmonary bypass - Product Code DWE
  • Causa
    The product is labeled with the incorrect expiration date.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter dated 12/7/2017 via email on 12/19/2017.

Device

Device Recall Sorin Group Smart Perfusion Pack EPack
  • Modelo / Serial
    Lot 1717800062, UDI (01)00803622108075(240)088511400(17)190630(10)1717800082; and Lot 1720800071, UDI (01)00803622108075(240)088511400(17)190731(10)1720800071
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to one consignee in LA.
  • Descripción del producto
    Sorin Group Smart Perfusion Pack E-Pack, REF 088511400, Rev: L, Single Use, Sterile, Rx. The firm name on the label is Sorin Group USA, Inc., Arvada, CO.
  • Manufacturer
    LivaNova USA

Manufacturer

LivaNova USA
  • Dirección del fabricante
    LivaNova USA, 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3503
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA