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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SoundBite Microphone Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sonitus Medical Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61114
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1179-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-02-02
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107326
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hearing aid, bone conduction - Product Code LXB
  • Causa
    Sonitas received reports of stress cracking on the soundbite microphone tube.
  • Acción
    Letters were sent to all direct SoundBite customers on February 9, 2012 via certified mail. Customers were asked to remove the old microphone tubes and replace with the new enclosed microphone tubes. Return mail instructions were provided for the old microphone tubes. Customer questions were directed to 650-251-4185.

Device

Device Recall SoundBite Microphone Tube
  • Modelo / Serial
    Model number P02011 - Right, Lot M1110 and M1112 and P020012 - Left, lot M1109, M1111 and M1113.
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class III Recall - Nationwide Distribution, including the states of CA, AZ, PA, MI, UT, NC, NY, WI, TX, FL and DC.
  • Descripción del producto
    SoundBite Hearing System; Microphone Tube Size 0. For use in patients with moderately severe, severe or profound sensorineural hearing loss in one ear and normal hearing in the other or patients with conductive hearing loss where the pure tone average bond-conduction hearing threshold is better than or equal to 25 dB HL. Sonitus Medical, San Mateo, CA.
  • Manufacturer
    Sonitus Medical Inc.

Manufacturer

Sonitus Medical Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sonitus Medical Inc., 1825 S Grant St Ste 350, San Mateo CA 94402-7033
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sonitus Medical Inc.
  • Source
    USFDA