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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SourceOne Healthcare TechnoUltrasound trays.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por North Coast Medi-Tek Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33314
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1572-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-18
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41684
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • Causa
    Outside box labeling, containing 10 trays, incorrectly identified the product as ultrasound trays. product is breast biopsy trays, cat. 255826r2. individual tray package labeling correctly identifies the product as breast biopsy tray.
  • Acción
    The recalling firm sent corrected labels to the distributor for the labeling of all 5 cases that were on hand.

Device

Device Recall SourceOne Healthcare TechnoUltrasound trays.
  • Modelo / Serial
    Lot number 0503, expiration date 11-07.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to one customer: Source One Healthcare Technologies distribution center, 4434 Mulhauser Road #300, Hamilton, OH 45011.
  • Descripción del producto
    SourceOne Healthcare Technologies brand, Ultrasound Tray, Cat. 255825R1, Lot 0503, Exp. 11-07, packaged as 10 trays per case.
  • Manufacturer
    North Coast Medi-Tek Inc

Manufacturer

North Coast Medi-Tek Inc
  • Dirección del fabricante
    North Coast Medi-Tek Inc, 8603 East Ave, Mentor OH 44060-4366
  • Source
    USFDA