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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Spacelabs Healthcare Ultraview SL Multigas Module

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spacelabs Healthcare Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68611
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2077-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-18
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128308
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, gas, nitrous-oxide, gaseous phase (anesthetic conc.) - Product Code CBR
  • Causa
    With this software version, the minimum alveolar concentration (mac) value displayed is extremely high (20.1) and physiologically invalid.
  • Acción
    Spacelabs sent an Urgent Medical Device Correction letter dated June 20, 20/14 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and the actions to be taken. Customers are informed that Spacelabs Field Service personnel will be contacting their facility to schedule a convenient time to confirm, at no cost, a software update is needed to resolve this issue. Customers with questions are instructed to contact Spacelabs Healthcare at 1-800-522-7025 and select 2 for Technical Support.

Device

Device Recall Spacelabs Healthcare Ultraview SL Multigas Module
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 2518-000183  2518-000184  2518-000185  2518-000186  2518-000206  2518-000207  2518-000208  2518-000209
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US in the state of Georgia and in the countries of : Malaysia, Paraguay, and France.
  • Descripción del producto
    Spacelabs Healthcare Ultraview SL Multigas Module, Model 92518 (Software V1.00.00-09). Provides a means of monitoring a variety of gas concentrations and alert clinical personnel when the concentration of anesthetic agent(s), oxygen, carbon dioxide or nitrous oxide moves outside of user-defined limits.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare Inc

Manufacturer

Spacelabs Healthcare Inc
  • Dirección del fabricante
    Spacelabs Healthcare Inc, 35301 SE Center St, Snoqualmie WA 98065-9216
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    USFDA