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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Spacelabs Medical Ultraview SL Command Module, Model 91496

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spacelabs Healthcare, Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60764
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0776-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-13
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106417
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Detector and alarm, arrhythmia - Product Code DSI
  • Causa
    One spacelabs medical ultraview sl command module, model 91496, was removed from customer due to software error.
  • Acción
    Spacelabs removed one affected unit of Medical Ultraview SL Command Module from a hospital in Troy, MI. during a site visit on July 13, 2011. This recall pertains to one single unit at one location. Contact Spacelabs at 425-657-7200 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Spacelabs Medical Ultraview SL Command Module, Model 91496
  • Modelo / Serial
    Serial number: 1496-029792
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    One device distributed in Troy, MI.
  • Descripción del producto
    Spacelabs Medical Ultraview SL Command Module, Model 91496. || The Spacelabs Multi-parameter Module is intended for use with the Patient Care Management System (PCMS) to acquire, monitor, and process various clinical parameters from an adult or neonate/infant populations in any type of clinical environment other than home use. Physiological parameters that may be monitored include ECG with arrhythmia detection, respiration, invasive and noninvasive blood pressure, temperature, oxygen saturation (SpO2) and cardiac output. Acquired data may then be communicated to an information network for display, recording, editing and analysis.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare, Llc

Manufacturer

Spacelabs Healthcare, Llc
  • Dirección del fabricante
    Spacelabs Healthcare, Llc, 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029-6834
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    USFDA