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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Spacelabs qube Compact Monitor, Model 91390

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spacelabs Healthcare Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71233
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1608-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-08
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-11-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136920
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient (with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    The input power can fail even though the power source at the wall has not been interrupted. in addition, there is the potential for the qube compact monitor to fail to turn on. this is a retrospective recall related to a recall initiated in 2012 (z-0403-2013).
  • Acción
    The firm sent the Urgent Medical Device Correction- Spacelabs Healthcare Inc.-qube Compact Monitor, Model 91390, Power Input PCBA Failure letter, dated 8 May 2015, via priority service mail to US consignees. This letter described the affected system, problem, actions to be taken by users and corrective actions conducted by Spacelabs. For additional information or technical assistance, please contact: Technical Support Spacelabs Healthcare, Inc. 35301 SE Center St. Snoqualmie, WA 98065 1-800-522-7025 and select 2 for Technical Support

Device

Device Recall Spacelabs qube Compact Monitor, Model 91390
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers:  1390-000054,  1390-000064,  1390-000313,  1390-000047,  1390-000898.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    distributed in North Carolina, Texas, and Wyoming
  • Descripción del producto
    Spacelabs qube Compact Monitor, Model 91390. The monitor is functioning as either bedside or central monitors; passively displays data generated by Spacelabs Healthcare parameter modules, Flexports interfaces, and other SDLC based products in the form of waveform and numeric displays, trends and alarms.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare Inc

Manufacturer

Spacelabs Healthcare Inc
  • Dirección del fabricante
    Spacelabs Healthcare Inc, 35301 SE Center St, Snoqualmie WA 98065-9216
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    USFDA