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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Spacers for xx cm TheraSeed spacing (xx 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, and 2.5).

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Theragenics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51177
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1020-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-08
  • Fecha de publicación del evento
    2009-03-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-04-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78910
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Source, brachytherapy, radionuclide - Product Code NQO
  • Causa
    Some pouches were found to have weak seals potentially compromising sterility.
  • Acción
    Consignees were notified first by telephone on December 8, 2008 and sent a follow up letter dated January 13, 2009. They were instructed to return any of the affected lots remaining in their inventory.

Device

Device Recall Spacers for xx cm TheraSeed spacing (xx 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, and 2.5).
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 081009-01, 081009-02, 081009-03, 081023-01, 081023-02, 081106-01, 081106-02, 081106-03, 081113-01, 081113-02, 081113-03, 081113-04, 081113-05, 081118-01 and 081118-02.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- states of VA, WI, and CO.
  • Descripción del producto
    Spacers of varying lengths used with the InSTANT Stranding System, Part numbers: TG3138, TG3139, TG3140, TG3141 and TG3142. Theragenics Corporation, 5203 Bristol Industrial Way, Buford GA 30518. || The spacer product is intended for consumption during the brachytherapy procedure. Unused (unopened) product is not intended to be inventoried. || by the attending physician.
  • Manufacturer
    Theragenics Corporation

Manufacturer

Theragenics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Theragenics Corporation, 5203 Bristol Industrial Way, Buford GA 30518
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Juniper Holdings Inc.
  • Source
    USFDA