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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SpeedLink 5.5 Transverse Connector

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54527
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0027-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88644
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Spinal Interlaminal Fixation Appliance - Product Code KWP
  • Causa
    The firm received complaints that the device was damaged or fractured while the surgeon was bending it prior to implantation. there were also complaints that the cam may dislodge during tightening. the firm added additional instructions for use to reduce the probability of these two types of events.
  • Acción
    The firm provided a revised surgical technique document to the Zimmer spine sales force in January, 2009. The firm will provide an Urgent Medical Device Correction notification to speedlink users through the sales force.

Device

Device Recall SpeedLink 5.5 Transverse Connector
  • Modelo / Serial
    10FU, 10FY, 10UG, 10UK, 10ZC, 10ZK, 10ZM, 11GE, 11ZU, 12LT, 13CJ, 13WX, 14ME, 15EC, 15XV, 16RB, 17YK, 18JY, 19KT, 20PY, 22JA, 27LH, 28NF, 29RA, 30HL, 30NP, 32YS, 34EP, 34WB, 35HZ, 35SY, 36FD, 36NT, 37RF, 37XW, 38PF, 38YE, 39JF, 39RG, 40EF, 40TS, 41HA, 42EB, 43GN, 43TQ, 44CL, 44KN, 45BD, 45JZ, 45NG, 45WS, 55QJ, 55QK, 55QL, 56FE.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The devices are contained in implant cases stocked by Zimmer spine and made available to the Zimmer sales force for surgeries. They are not in general distribution.
  • Descripción del producto
    SpeedLink 5.5 Transverse Connector Medium 43-51mm, non-sterile, 1302-55M
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA