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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Spider Flex Monopolar Hook

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Transenterix, INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56179
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2465-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-06-22
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92858
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    The hook end effecter from a monopolar device may become dislodged and fall into the patient when in use during laproscopic surgery. retrieval from the patient may involve extended anesthesia time.
  • Acción
    TransEnterix issued a "Field Action" letter dated June 22, 2010 to consignees, identifying the affected product and actions to be taken by the customer. Customers were instructed to return the product to TransEnterix, Inc. using the address label and return information provided. The firm will replace the product at no charge. TransEnterix Customer Care can be contacted at 1-888-879-4111.

Device

Device Recall Spider Flex Monopolar Hook
  • Modelo / Serial
    Model number: 9000031, The following lot numbers recalled on June 22, 2010: DSC077201001 and DSC083201001. Field action extended and the following lot numbers recalled on July 5, 2010: DSC043201001, DSC049201001, DSC079201001, DSC091201002
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution in the states of AZ, FL, GA, NC, NY, OH, OR, SC and TX.
  • Descripción del producto
    Spider Flex Monopolar Hook (Spider Surgical Instruments), TransEnterix, Inc., Durham, NC
  • Manufacturer
    Transenterix, INC

Manufacturer

Transenterix, INC
  • Dirección del fabricante
    Transenterix, INC, 3908 Patriot Dr Ste 170, Durham NC 27703-8226
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Transenterix Inc.
  • Source
    USFDA