Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Spinal Jaxx Interbody Fusion Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Neuropro Spinal Jaxx.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79559
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1350-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Causa
    The implant size is incorrectly etched on the implant. the size listed on the box is correct.
  • Acción
    The firm called the consignee using a phone script. Additional information requested regarding whether any instructions were provided to the consignee regarding what to do with the recalled devices.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot 1599, Expiration date: 10/03/2018
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The devices were distributed in California.
  • Descripción del producto
    Spinal Jaxx Interbody Fusion Device, Model: 100001-511, Size: 9 H x 10 W x 25 L || Product Usage: || The Spinal Jaxx interbody fusion device is indicated for spinal fusion for patients with degenerative disc disease (DDD) at one or two contiguous levels of the lumbosacral spine (L2-S1). DDD is defined as discogenic back pain with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies. Patients may also have up to Grade 1 spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved level(s). The indicated patient population is skeletally mature patients who have had six (6) months of non-operative treatment. The Spinal Jaxx interbody fusion device must be used with autogenous bone graft material and with supplemental fixation.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Neuropro Spinal Jaxx, 6337 Falling Brook Dr, Burke VA 22015-4031
  • Source
    USFDA