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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Spinal Trays

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B. Braun Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29938
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1440-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-06
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34808
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) - Product Code BSP
  • Causa
    Drug ampuls in kits contain particulates.
  • Acción
    The recalling firm/kit manufacturer issued a recall letter dated 7/8/04 to its customers informing them of the problem and to return the product.

Device

Device Recall Spinal Trays
  • Modelo / Serial
    Catalog number 333027 Lot number 60544516, Catalog number 333200 Lot number 60536446, Catalog number 333210 Lot numbers 60536450 and 60542855, Catalog number 333230 Lot number 60542857, Catalog number 333742 Lot numbers 60536470, 60544549, and 60544550, Catalog number 333752 Lot number 60544557, Catalog number 333852 Lot numbers 60536493 and 60544563, Catalog number 333861 Lot numbers 60517577 and 60517578, Catalog number 333872 Lot number 60544582, Catalog number 560074 Lot number 60537371, Catalog number 560123 Lot number 60549408, Catalog number 560130 Lot number 60549409, Catalog number 560156 Lot number 60547692, Catalog number 560176 Lot number 60537460, Catalog number 560214 Lot number 60563428, Catalog number 560269 Lot number 60540604, Catalog number 560327 Lot numbers 60537472 and 60549429, Catalog number 560386 Lot number 60549439, Catalog number 560397 Lot number 60527954, Catalog number 560399 Lot number 60540619, Catalog number 560408 Lot number 60537475, Catalog number 560436 Lot number 60549863, Catalog number 560485 Lot number 60540907, and Catalog number 560505 Lot number 60566553.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to 145 medical facilities and 79 distributors nationwide. The products were also shipped to 6 government accounts in FL, NC, NY, OH, and PA.
  • Descripción del producto
    Standard and Custom Spinal Trays with 7.5% Dextrose Injection USP 2 ml ampul
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA