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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Spine Frontier Inspan Compressor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SpineFrontier, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63144
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0412-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-28
  • Fecha de publicación del evento
    2012-11-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112677
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Causa
    Inspan compressors may break at weld causing a loss of compression.
  • Acción
    Spine Frontier issued e-mail notices to customers on May 14, 2012 advising of the potential for breakage. Units were replaced with weld free design.

Device

Device Recall Spine Frontier Inspan Compressor
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: SFP02323, SFP02323R, and SFP02323RR
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including PR and the states of FL, MA, MO, OK, and TX, and the country of Mexico.
  • Descripción del producto
    Spine Frontier Inspan compressors || Part Number: 11-60004. || Inspan compressors provide pressure to drive spikes of Inspan implants into the spinous process bone, resulting in fixation of the implant.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Dirección del fabricante
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA