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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SpineFrontier PedFuse Pedicle Screw System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SpineFrontier, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70065
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0977-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132251
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    A crack may develop in the handle to the inline persuader, which may progress if the user continues to use the affected instrument.
  • Acción
    Spinefrontier sent an Urgent Voluntary Recall Notification letter dated December 16, 2015, to all affected customers. The notice informed customers of the recall and requests that they initiate the immediate return of the parts listed. In addition, SpineFrontier is requiring confirmation via recall acknowledgement form that consignees have received this notice and that they will initiated the immediate return of the parts. Customers can contact SpineFrontier at 978-232-3990 Monday through Friday 8:30AM to 5:30PM EST with any questions.

Device

Device Recall SpineFrontier PedFuse Pedicle Screw System
  • Modelo / Serial
    Lot/Serial Numbers: 06440-0000, 06441-0000, AG24
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including TX, OH, VA, and Washington, DC.
  • Descripción del producto
    lnline Persuader- PedFuse Pedicle Screw System; Part Number: 11-80164
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Dirección del fabricante
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA